二、化妝品潔凈車(chē)間檢測(cè)要求
1、化妝品車(chē)間檢測(cè)項(xiàng)目

潔凈區(qū)：懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、生產(chǎn)用水檢測(cè)；

非潔凈區(qū)：空氣微生物、人手表面微生物、物體表面微生物、紫外燈強(qiáng)度、生產(chǎn)用水檢測(cè)。

化妝品生產(chǎn)許可申報(bào)資料

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表（附2）。

（二）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周?chē)?/span>30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車(chē)間（含各功能車(chē)間布局）、檢驗(yàn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。

（三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

（四）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（五）生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等）。

（六）法定代表人證明復(fù)印件。

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人、明復(fù)印件和簽訂的委托書(shū)。

（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。

（九）工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類(lèi)別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類(lèi)別不同的產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（十）施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）。

（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告，至少應(yīng)包括：

（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告

（2）車(chē)間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告

（3）生產(chǎn)車(chē)間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告

（4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。

檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。

（十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告。

（十三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求提供的其他材料。

《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》廠房及設(shè)計(jì)

化妝品潔凈車(chē)間檢測(cè)

1.?廠區(qū)及車(chē)間要求：

A.廠區(qū)周?chē)?0米內(nèi)無(wú)危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所；

B.生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車(chē)間與居民區(qū)之間的距離應(yīng)大于30米；

C.廠區(qū)環(huán)境是否整潔，地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粫?huì)造成化妝品生產(chǎn)污染（卸貨區(qū)存在積水）；

D.廠房布局合理，各項(xiàng)生產(chǎn)操作無(wú)相互妨礙；每條灌包生產(chǎn)線(xiàn)使用面積大于100㎡；

E.申報(bào)資料中廠區(qū)平面圖與現(xiàn)場(chǎng)一致（廠區(qū)、廠房有施工整改，應(yīng)上報(bào)省市藥監(jiān)部門(mén)備案，并及時(shí)變更生產(chǎn)許可證）；

F.車(chē)間設(shè)置合理的人流、物流走向，避免交叉污染；

G.廁所不可建設(shè)在車(chē)間內(nèi)部；

H.衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品分開(kāi)存放（車(chē)間內(nèi)不可接打電話(huà)）；

I.設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，且均為非手接觸式，并能正常使用（生產(chǎn)車(chē)間水池清洗消毒記錄表、75%酒精更換&洗手液添加記錄表）

2、車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)清潔效果良好，清潔工具專(zhuān)用無(wú)纖維物脫落，使用的消毒劑配制應(yīng)按說(shuō)明書(shū)操作（0.1%新潔爾滅配制SOP、75%酒精不需配制），建立消毒劑臺(tái)賬妥善管理，空氣、物表消毒使用紫外燈，其輻照強(qiáng)度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。

3.生產(chǎn)車(chē)間按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)（灌裝間、容器存放間，洗瓶間，包裝間）；

A.生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求，生產(chǎn)牙膏產(chǎn)品的車(chē)間潔凈區(qū)，按照靜態(tài)30萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（第三方檢測(cè)報(bào)告）；

B.清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持的正壓差（不小于5Pa），與室外壓差（不小于10Pa），生產(chǎn)車(chē)間潔凈間內(nèi)溫濕度做要求控制（溫度：18℃—26℃；濕度：45%—65%），易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定負(fù)壓差。

4.?企業(yè)應(yīng)建立廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理記錄，生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物嚴(yán)禁對(duì)產(chǎn)品造成污染（污水處理或第三方處理危廢）；

5.車(chē)間清潔區(qū)的墻壁與地板、天花板的交界處應(yīng)設(shè)置成孤形或采取其他措施便于清潔，管道通暢，易于清潔；車(chē)間避免產(chǎn)生水滴、冷凝水造成產(chǎn)品的污染；

6.工作面混合照度不小于220lx，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不小于450lx（第三方出具檢驗(yàn)報(bào)告）；照明設(shè)施破裂會(huì)造成產(chǎn)品污染，應(yīng)采取加裝燈罩等措施加強(qiáng)產(chǎn)品的防護(hù)；

7.?企業(yè)應(yīng)建立鼠蟲(chóng)害控制程序、控制計(jì)劃、鼠蟲(chóng)害設(shè)施分布圖、鼠蟲(chóng)害控制記錄、殺蟲(chóng)劑（餌食）使用清單（利用專(zhuān)業(yè)公司針對(duì)鼠、蟑、蚊、蠅進(jìn)行控制，安裝蚊蠅誘捕燈、鼠餌站、粘鼠板等相關(guān)設(shè)施，每年5-10月兩周/次，11月-次年4月每月/次上門(mén)對(duì)設(shè)施及鼠蟲(chóng)情況做監(jiān)控及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）

8.庫(kù)房要求：

A.庫(kù)房的面積、空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；

B.庫(kù)房?jī)?nèi)部擺放不可過(guò)于密集；物料不可直接擺放在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)外；

C.原料、包裝材料、成品分庫(kù)存放，合格品、待檢品與不合格品分區(qū)存放；不合格、過(guò)期原料加以標(biāo)注，避免誤用，并及早處理。

化妝品車(chē)間檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB/T18204.1-2013《公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法第1部分：物理因素》

GB15981-1995《消毒滅菌的方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》

2021版《化妝品生產(chǎn)管理規(guī)范》