潔凈度檢測-潔凈室浮游細菌測試

簡要描述：潔凈度檢測-潔凈室浮游細菌測試，浮游細菌屬于生物范疇且肉眼難以觀察到其具體數量，因此監測時通過標準方統一方法收集到空氣中懸浮細菌后要在規定的培養基進行培養，通過培養后的菌落數目來確定某一區域中浮游細菌的數目。

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潔凈度檢測-潔凈室浮游細菌測試

浮游細菌測試測試：通過浮游菌采樣器以抽氣的方式將空氣中的塵埃捕捉到培養基中，通過培養后的菌落數目來確定某一區域中浮游細菌的數目

由于浮游細菌屬于生物范疇且肉眼難以觀察到其具體數量，因此監測時通過標準方統一方法收集到空氣中懸浮細菌后要在規定的培養基進行培養，通過培養后的菌落數目來確定某一區域中浮游細菌的數目。

要注意根據不同地區的環境情況選取適宜微生物生長繁殖的培養基種類，并且要確保環境與生長條件適宜微生物的繁殖，保證培養結果有效可取

《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010采樣點布置

（1）浮游菌的采樣點位置可參照GB/T16292-2010

（2）采樣點離地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。

（3）送風口采樣點位置離開送風面30cm左右。

（4）采樣點布置應力求均勻，避免采樣點在某局部區域過于稀疏，應根據具體車間的平面圖、房間面積、關鍵操作點，來確定采樣點位置。

（5）采樣點編號管理，同一房間內不同潔凈級別（無菌灌裝區B+A區域）編號不得重復。比如采用FYJ +房間號+點位位置兩位數進行編號，質量檢測中心-036房間需要取兩個點：FYJ036-01、FYJ 036-02。

采樣點數：潔凈度檢測-潔凈室浮游細菌測試

最少采樣點數目最少采樣點數目可參照下表:

面積㎡	潔凈度級別
面積㎡	100	10000	100000	300000
＜10	2~3	2	2	2
≥10~＜20	4	2	2	2
≥20~＜40	8	2	2	2
≥40~＜100	16	4	2	2
≥100~＜200	40	10	3	3
≥200~＜400	80	20	6	6
≥400~＜1000	160	40	13	13
≥100~＜2000	400	100	32	32
≥2000	800	200	63	63
注：對于100級的單向流潔凈室（區），包括100級潔凈工作臺，面積指的是送風口表面積；對于10000級以上的非單向流潔凈室（區），面積指的是房間面積

采樣位置

浮游菌采樣點的位置

• 工作區測點位置離地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）

• 送風口測點位置離開送風面30cm左右

• 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點

采樣量

通常設計最小采樣量

GradeA000L、B級1000L、C級500L、D級100L，

每個采樣點一般采樣一次。

培養時間

培養皿：一般采用￠90mm×15mm規格的培養皿。

培養：采用大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）配制的培養皿經采樣后，在30℃～35℃培養箱中培養，時間不少于2天，采用沙氏培養基（SDA）配制的培養皿經采樣后，在20℃～25℃培養箱中培養，時間不少于5天

判定標準

GB 50457-219醫藥工業潔凈廠房設計標準

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