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2023年6月中國NMPA申請加入PIC/S

更新時間:2023-08-01      點擊次數:1720

2023年6月中國NMPA申請加入PIC/S

 中國NMPA是指在中國國家藥品監督管理局(NMPA,國家藥品監督管理局)

PIC/SPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme藥品檢查合作計劃,領導制藥領域GMP統一標準和檢驗員質量體系的國際開發、實施和維護。于1995年成立,是1970PIC (藥品審查會) 的延伸。旨在通過制定GMP領域的共同標準和為檢驗員提供培訓機會來協調全球的檢驗程序。并促進監管當局、區域和國際組織之間的合作并建立關系,從而增加相互信任

PIC/S現有55個成員(GMP檢查機構),分屬于49個國家及地區,另有4個合作組織PIC/S組織內會員國擁有一致的GMP規范與檢查系統,且相互承認檢查結果,該組織頒發的GMP證書在PIC/S組織成員國之間相互認可,通過了某一成員國的PIC/S GMP認證也就意味著跨進了49個國家及地區的第一道門檻,所以,是進入國際市場的快捷通道之一。

 


◆中國GMP目前執行的版本是201131日生效的2010版。這個版塊在執行10多年之后,和目前國內正在進行的藥品體制改革后的法律體系,存在較多不一致,需要盡快修訂。

 

PIC/S GMP目前最新版本是2022年剛發布的版本,編號是PE 009-16,顯示是第16修訂版。說明PIC/S GMP為了和歐盟GMP保持一致,經常修訂,更新速度很快。

 

20230616日,國際藥品檢查組織主題會議在蘇州召開,會議通報了國家藥監局加入PIC/S最新工作進展,當前我國已經完成預申請階段工作,計劃今年提出正式加入申請。

 

地區 (數量)

2   PICS 成員和合作伙伴

歐洲(37)

奧地利、葡萄牙、羅馬尼亞、丹麥、典、蘇蘭、瑞士、島、列支敦士登、匈牙利、挪威、愛爾蘭、比利時、意大利(2 個))、英國(2個)、法國(2個)、德國(2個)愛沙尼亞、斯洛伐克、馬耳他、西班牙、比利時、希臘、拉脫維亞、菏蘭、波蘭、塞浦路斯、以色列、立陶宛、烏克蘭、斯洛文尼亞、克羅地亞、捷克(2 )

美洲(4)

加章大、阿根、美國、西哥

亞洲 (11)

新加坡、馬來西亞、印度尼西亞、日本(2 )、中國(臺北、香港)、韓國、伊朗、土耳其、泰國

大洋洲(2)

澳大利亞、新西蘭

非洲(1個)

南非

合作組織(4

)

WHO、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲藥品質量管理局(EDQM)、聯合兒童基金會 (UNICEF)

 

 

 

 

 


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