• 從靜態(tài)驗證轉向 “動靜結合” 全流程驗證：依據 2025 年 3 月發(fā)布的無菌藥品附錄征求意見稿要求，空調系統氣流流型驗證需從單一靜態(tài)驗證變?yōu)?“動靜結合”。其強調評估操作干預對氣流的影響，企業(yè)需配備可視化記錄設備，借視頻留痕，建立動態(tài)模擬操作的標準場景庫，并將驗證結果閉環(huán)應用到生產質量控制中。

• 調整潔凈區(qū)空調系統再確認頻次：按無菌藥品附錄征求意見稿，A/B 級潔凈區(qū)空調系統需每半年進行一次再確認，C/D 級則為每年一次。與以往單純依靠年度質量回顧維持驗證狀態(tài)的做法不同，其更重視周期性評估空調系統的穩(wěn)定性。同時，法規(guī)未強制每次再確認都采用 “一靜三動” 模式或設定最大人數動態(tài)驗證，允許企業(yè)依據污染控制策略及風險評估，制定差異化驗證方案。

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• 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工及驗收標準》新增技術細則：2025 年發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工及驗收標準》將于 9 月 1 日開始實施。其規(guī)定醫(yī)藥潔凈區(qū)內明裝風管宜用不銹鋼材質。同時要求調試凈化空調系統的運行模式及控制系統，并明確凈化空調系統運行參數需可追溯且可自動調節(jié)，不再認可手動記錄數據作為 GMP 體系考核記錄。

在藥品生產領域，合規(guī)性與高效運營始終是企業(yè)發(fā)展的關鍵。2025 年，GMP 空調系統驗證法規(guī)迎來了一系列重要變動，這對藥品生產企業(yè)的環(huán)境控制提出了全新挑戰(zhàn)。蘇州益康環(huán)境檢測有限公司作為行業(yè)專業(yè)的第三方檢測機構，憑借專業(yè)的技術團隊與豐富的實踐經驗，為企業(yè)提供精準的空調系統驗證服務，助力企業(yè)從容應對法規(guī)變化，確保生產環(huán)境的穩(wěn)定與合規(guī)、