GMP醫(yī)用潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子采樣量、采樣點(diǎn)數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度測(cè)試-塵埃粒子采樣管確定： Grade A潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時(shí)每個(gè)采樣點(diǎn)的的采樣量不得少于1 m3， 每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定： VS={ 20/ Cn.m }×1000 式中， VS——每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，用升表示。 Cn.m——為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3空氣）。 20 ——當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。 潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2019 | 醫(yī)用潔凈室空氣潔凈度級(jí)別 | 潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | Grade級(jí) | 3520 | 20 | 3520 | 20 | B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | C級(jí) | 35200 | 2900 | 3520000 | 29000 | D級(jí) | 352000 | 29000 | 無(wú)規(guī)定 | 無(wú)規(guī)定 | 懸浮粒子取樣量 | 級(jí)別 | Grade A | B級(jí) | C級(jí) | D級(jí) | 靜態(tài) | 1000L | 690L | 6.9L | 0.69 | 動(dòng)態(tài) | 1000L | 6.89L | 2L | 2L | 注：取樣量至少為2L，取樣時(shí)間最少為1min；每個(gè)取樣點(diǎn)采樣次數(shù)可多于1次，且不同取樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同，每個(gè)潔凈區(qū)域一般滿(mǎn)足5次采樣。 |
取樣點(diǎn)選取：按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50457-2019 要求懸浮粒子最小采樣量。 1。潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表2。 表 1 潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子符合該潔凈級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)最少取樣點(diǎn)數(shù) |
| 面積 | A Grade | B級(jí) | C級(jí) | D級(jí) | ＜10 | 2-3 | 2-3 | 2 | 2 | ≥10-20 | 4 | 4 | 2 | 2 | ≥20-<40 | 8 | 8 | 2 | 2 | ≥40-<100 | 16 | 16 | 4 | 2 | ≥100-<200 | 40 | 40 | 10 | 3 |
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| 監(jiān)測(cè)方法 | 激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器（單位：個(gè)/立方米） | 空氣懸浮粒子 | 級(jí)別 | A Grade | B級(jí) | C級(jí) | D級(jí) | 粒徑 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | ≥0.5 | ≥5.0 | 靜態(tài) | 3520 | 20 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 352000 | 29000 | 動(dòng)態(tài) | 3520 | 20 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
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| 警戒限度 | 352 | 2 | 35200 | 290 | 352000 | 2900 |
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| 糾偏限度 | 1760 | 10 | 17600 | 1450 | 1760000 | 14500 |
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